Evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) joacă un rol crucial în luarea unor decizii fundamentate, bazate pe dovezi, pentru introducerea tratamentelor și tehnologiilor noi în beneficiul pacienților.
Începând cu 12 ianuarie 2025, Regulamentul privind Evaluarea Tehnologiilor Medicale (HTA) a devenit aplicabil la nivelul UE, stabilind un cadru european menit să îmbunătățească accesul pacienților la medicamente și dispozitive medicale eficiente și inovatoare. Regulamentul sprijină autoritățile naționale să ia decizii rapide și în cunoștință de cauză cu privire la stabilirea prețurilor și rambursarea tehnologiilor medicale, simplificând, în același timp, procedurile pentru dezvoltatori.
Acest regulament se va aplica treptat companiilor care solicită autorizație de introducere pe piață a produselor lor, implementând un cadru UE nou și permanent pentru evaluarea tehnologiei sănătății. La fel, noile norme promovează colaborarea și coordonarea între statele membre ale UE, asigurând:
- Simplificarea procedurilor – introducerea unui dosar unic la nivel european pentru evaluări clinice comune, eliminând dublarea analizelor la nivel național și asigurând un proces mai eficient.
- Decizii mai rapide și informate – autoritățile naționale vor putea lua decizii fundamentate mai rapid
- Participarea activă a tuturor părților interesate – pacienții, clinicienii și alți actori implicați vor fi consultați sistematic pe parcursul pregătirii evaluărilor clinice.
Conform Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), experții români au fost implicați atât în etapa negocierilor pentru adoptarea acestui Regulament, în perioada în care România a exercitat Președinția rotativă a Consiliului UE, cât și în pregătirile pentru punerea în aplicare a Regulamentului, în cadrul colaborării strânse a EMA cu Comisia Europeană, statele membre ale UE și părțile interesate ce reprezintă industria farmaceutică, profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și mediul academic.
Calendarul de implementare presupune că Regulamentul privind Evaluarea Tehnologiilor Medicale va fi aplicat gradual:
- Din 12 ianuarie 2025 – cererile de autorizare a medicamentelor noi pentru cancer și terapiilor avansate (ATMP);
- Din 2026 – evaluarea anumitor dispozitive medicale cu grad ridicat de risc;
- Din ianuarie 2028 – extindere pentru a include medicamentele “orfane”
- Din 2030 – regulamentul va acoperi toate medicamentele noi și dispozitivele medicale relevante
Ca urmare a implementării acestui regulament, pacienții vor beneficia de acces mai rapid la produse inovatoare, iar dezvoltatorii de tehnologii medicale vor avea proceduri mai clare și armonizate la nivel european. În același timp, statele membre își mențin responsabilitatea pentru gestionarea serviciilor medicale conform nevoilor naționale.
Mai multe informații:
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_226